Trasparenza all’EMA

Il 2 ottobre 2014 si sono svolte all’EMA le votazioni per decidere la politica di trasparenza (o di opacità?) dell’Agenzia stessa nei riguardi dell’accesso ai dati degli studi clinici. In particolare, tre erano i problemi sul tavolo:

1. accesso ai dati solo attraverso lo schermo da remoto, quindi non visione diretta dei documenti cartacei depositati dallo sponsor;

2. possibilità per lo sponsor di occultare parte dei dati raccolti, pur se depositati integralmente;

3. possibilità per lo sponsor di intentare causa legale ai ricercatori indipendenti che a suo dire abbiano rielaborato i dati resi disponibili da EMA, giungendo a conclusioni diverse (si intende peggiorative) da quelle ufficiali.

Come è andata a finire? Come ci comunica il BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g6086) sembra che abbia prevalso il buon senso e che si sia votato all’unanimità per una maggiore trasparenza sui dati. L’EMA ha deciso di togliere di mezzo le ridicole restrizioni di cui sopra, che avrebbero reso impossibile il lavoro dei ricercatori. Questo risultato è stato raggiunto anche grazie alla pressione dei ricercatori e delle migliaia di lettere spedite all’EMA da aderenti alla campagna AllTrials da tutta Europa, Italia compresa (NoGrazie ha aderito alla campagna fin dalla prima ora).

Nel dare l’annuncio, Guido Rasi, direttore esecutivo dell’EMA, ha dichiarato: “L’adozione di questa politica dà l’avvio ad un nuovo standard di trasparenza nella sanità pubblica e nella ricerca farmaceutica. Di questo mai sperimentato nuovo livello di accesso ai dati clinici beneficeranno pazienti, medici e industria.” Carl Heneghan direttore del centro per la Evidence-Based Medicine di Oxford e cofondatore di AllTrials, ha accolto la notizia come “un grande passo avanti … un reale cambiamento di rotta in favore della ricerca condivisa nell’interesse di tutti”.

Vincere una battaglia non vuol dire aver vinto la guerra, ovviamente. C’è ancora molto lavoro da fare. Ben Goldacre, cofondatore della campagna AllTrials, ha rimarcato però che la trasparenza vale soltanto da adesso in poi, mentre abbiamo bisogno di un cambiamento radicale e retroattivo in modo che la documentazione su tutti i farmaci in uso oggi sia realmente accessibile. Per questo la campagna AllTrials deve continuare e ha bisogno del nostro appoggio.

Traduzione e commento di Giovanni Peronato e Adriano Cattaneo